Trasfondo
La extirpación quirúrgica del apéndice, llamada apendicectomía, ha sido el cuidado estándar para el tratamiento de la apendicitis durante más de 120 años, pero se ha propuesto, como alternativa, un tratamiento con antibióticos en lugar de la cirugía. En la década de 1950 se utilizaron por primera vez los antibióticos para tratar la apendicitis, logrando buenos resultados, y se usaron frecuentemente en submarinos entre 1960 y 1980 y en otros casos en los que la cirugía era un riesgo demasiado alto para retirar el apéndice infectado. Se han realizado seis ensayos aleatorizados en Europa durante los últimos 20 años para analizar el uso de los antibióticos (1, 2, 3, 4, 5, 6). Estos estudios hallaron que los antibióticos fueron eficaces para tratar la apendicitis de la mayoría de los pacientes, pero aproximadamente 1 de cada 4 personas debió someterse a la apendicectomía al cabo de 1 año (37% al cabo de 5 años).
Estos ensayos previos excluyeron a pacientes con evidencia de apendicolito, una pequeña piedra en la base del apéndice, y a los pacientes que parecían tener una enfermedad más grave. La mayoría de estos estudios fueron pequeños e incluyeron, en su mayoría, a pacientes jóvenes. Como resultado, quedan muchas preguntas, por ejemplo si los pacientes con apendicitis que acuden a los establecimientos de salud en los Estados Unidos tendrían resultados similares. Quizás debido a estas preguntas pendientes y el escepticismo entre los cirujanos, incluyendo casos tan recientes como en 2014, más del 95% de los pacientes con apendicectomía en los Estados Unidos fueron tratados con una apendicectomía.
Nuestro estudio
CODA en un ensayo aleatorizado de gran escala que compara la apendicectomía con los antibióticos para el tratamiento de la apendicitis. Se enfoca tanto en los resultados clínicos (cambios medibles y acordados ampliamente de la salud) como en los resultados informados por los pacientes (PRO, sigla en inglés) de mayor importancia para ellos.
Los participantes del estudio pueden haberse sometido a una cirugía o haber tomado antibióticos. Para la mayoría de los pacientes su tratamiento se decidió de manera aleatoria, lo que supuso una posibilidad equitativa de recibir cualquiera de los dos tratamientos. El estudio también incluyó a pacientes que no querían que su tratamiento se decidiera de manera aleatoria. Los resultados de este estudio ayudarán a los pacientes a comprender mejor la diferencia entre la cirugía y los antibióticos. También nos dirán si ciertos pacientes se beneficiarían más con un tratamiento que con el otro, y ayudarán a casi 300.000 estadounidenses al año a tomar una decisión importante con respecto a su salud.
Los estudios anteriores no evaluaron si los beneficios de una posible evasión de la cirugía sopesan los riesgos y la ansiedad de los pacientes de sufrir episodios futuros de apendicitis. Hasta la fecha, ningún estudio comparó el impacto de estos dos tratamientos para la apendicitis sobre la experiencia general del paciente, ni incluyó los resultados informados por los pacientes además de los resultados clínicos. En conclusión, los estudios realizados hasta el día de hoy no se han preguntado: “¿tomar antibióticos primero es un tratamiento igual de bueno para mí como lo sería la apendicectomía?” Esta es la pregunta que intenta responder el ensayo CODA.
Institución de coordinación
El Surgical Outcomes Research Center (Centro de Investigación de Resultados Quirúrgicos) (SORCE, por sus siglas en inglés) de la Universidad de Washington (UW) conduce los Centros de coordinación Clínica y de Partes interesadas. El Center for Biomedical Statistics (Centro de estadísticas biomédicas) de la UW funcionará como el Centro de Coordinación de Datos.
Financiación
La investigación que se informa en esta publicación fue financiada a través de una asignación del Patient-Centered Outcomes Research Institute (Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente) (PCORI, sigla en inglés) (1409-24099). Las afirmaciones de este sitio web son exclusiva responsabilidad de los autores y no representan necesariamente las opiniones de PCORI, su Comité Directivo ni su Comité de Metodología.
Conozca más sobre el equipo de estudio y los establecimientos que participan.